溫度管理在生物醫療行業中起著關鍵作用。溫度分布映射驗證通過在特定區域內多個點的測量，確保生物制品在存儲和運輸過程中的安全性與有效性。本文將簡要介紹溫度映射的應用場景、重要性和相關法規，強調其在確保生物制品質量和患者安全中的重要性。

溫度分布映射的定義

溫度分布映射驗證是通過在特定時間內測量定義區域內的多個點，來確定特定溫度控制環境或過程的溫度分布。其主要目標是識別每個測量點之間的溫度差異，并確保數據符合必要的公差，從而保證安全性與穩定性。

應用場景

溫度分布映射廣泛應用于溫控設備（如冰箱、培養箱和穩定室）、存儲區域和冷鏈物流（如運輸和物流中心），用于高壓滅菌器及去熱原烘箱等工藝設備。通過保證在特定時間內維持合適的溫度，此過程能夠有效完成諸如滅菌等關鍵任務。

溫度分布驗證的核心原因

• 符合監管要求：全球生物醫療行業通常需遵循FDA、GXP等標準。
• 支持質量保證和合規：通過保持設備和環境的溫度穩定性，降低生物制品在各環節中的風險。
• 滿足風險評估需求：驗證頻率依據產品對溫度波動的敏感性進行評估，以降低潛在質量影響和患者風險。

法規依據

為了確保溫控的有效性，多項國際法規對溫度映射驗證提出明確要求，包括：ISPE國際工程制藥協會PIC/S指南，WHO第961號技術報告，EMA關于藥品的良好分銷規范，以及中國的GBT34399-2017標準。這些法規明確規定了溫度分布驗證的重要性，確保生物制品在儲存過程中始終處于安全溫度范圍內。

我們的服務

尊龍凱時提供全面的溫度分布映射服務，幫助客戶確定驗收標準，并為倉庫或冷藏室提供布點圖和數據記錄儀的安裝指導。整個過程包括：確定Mapping范圍與設備布局，準備經過校準的數據記錄儀，進行溫度分布測試，數據收集與分析，并出具包含熱點與冷點的驗證報告。

長期穩定性保障

基于Mapping報告，我們協助客戶制定監測系統方案，以確保長期的溫控穩定。借助尊龍凱時的自動化設備解決方案，顯著提升溫度管理的效率，減輕合規壓力，從而更好地服務于生物醫療行業。