2025年7月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司（以下稱為「恒潤(rùn)達(dá)生」）申報(bào)的1類創(chuàng)新型生物制品——雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊?，英文商品名：HICARA?）的新藥上市申請(qǐng)。這一突破性成果是我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rLBCL）的CD19CAR-T產(chǎn)品，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)CAR-T領(lǐng)域的首次成功，為中國(guó)在免疫細(xì)胞治療技術(shù)上的自主可控奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)為更多臨床需求提供了有效解決方案。
雷尼基奧侖賽注射液采用全球獨(dú)特的CD19scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)以及國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。在成年復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/rB-ALL）的注冊(cè)臨床研究中，其生產(chǎn)成功率達(dá)100%。這種CAR-T細(xì)胞包含一個(gè)針對(duì)CD19的單鏈可變片段（scFv），加上共刺激域和信號(hào)傳導(dǎo)域。當(dāng)CAR-T細(xì)胞與表達(dá)CD19的靶細(xì)胞結(jié)合時(shí)，便會(huì)激活下游信號(hào)通路，誘導(dǎo)CAR-T細(xì)胞的激活和增殖，并對(duì)靶細(xì)胞進(jìn)行有效的殺傷。
此外，為了支持CD19相關(guān)腫瘤的研究，尊龍凱時(shí)推薦Abinvivo為客戶提供高質(zhì)量的動(dòng)物體內(nèi)研究級(jí)CD19陽(yáng)性抗體定制服務(wù)，以及現(xiàn)貨抗小鼠抗體，助力研究者在這一領(lǐng)域的探索與創(chuàng)新。
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